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万和城主管

格隆汇3月2日丨迈克生物300463股吧)(300463.SZ)公布,公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。获批产品为新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法);注册证书编号为国械注准;注册类别Ⅲ;批准日期2020年3月1日;有效期至2021年2月28日。

公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)为公司分子诊断平台下新产品。该产品用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子和痰液样本中,新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab基因、N基因和E基因。

此次获证试剂盒为三重靶标设计,较一个靶标和两个靶标设计的试剂盒,能更大程度避免新冠病毒的漏检,临床试验显示试剂盒拥有良好的试剂性能,灵敏度和特异性高,检验耗时相对较短,可实现2个小时内完成96个测试。

上述新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)的获批,可满足当前新型冠状病毒感染的肺炎疫情检测的需求,体现了公司抗击新型冠状病毒疫情下的产品研发和供给能力,补充了公司分子诊断平台的产品种类,对公司未来的经营将产生积极影响。