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上证报中国证券网讯迈克生物3月2日早间公告,公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,产品为新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)。该产品为公司分子诊断平台下新产品,用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子和痰液样本中,新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab基因、N基因和E基因。该产品临床试验显示试剂盒拥有良好的试剂性能,灵敏度和特异性高,检验耗时相对较短,可实现2个小时内完成96个测试,能更大程度避免漏检。上述产品获批对公司未来的经营将产生积极影响。

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